Regulatory Affairs Senior Manager (m/w/d) - Medicinal Products
OmniVision GmbH
- Stellenart:
- Vollzeit
- Arbeitgeber:
- OmniVision GmbH
- Arbeitsort:
- 82178 Puchheim
(Bayern)
is an expanding medium-sized ophthalmology company with its headquarters in Germany and locations in Austria, Italy, Spain and Switzerland. In Germany, OmniVision GmbH is one of the leading non-corporate ophthalmology companies.
Our product portfolio includes pharmaceuticals, medical devices and nutritional supplements.
In the course of our strong growth, we are looking for a committed and motivated person to join our headquarters in Puchheim near Munich as soon as possible:
Senior Manager Regulatory Affairs (m/f/d) - Medicinal Products
- Planning and submission of national change notifications and EU-variations to competent authorities
- Compilation of variation packages regarding quality (CMC) and product information aspects
- Planning and submission of renewal applications
- Management of national and European variation and renewal procedures
- Communication with European competent authorities (EU and Switzerland)
- Answering letters of deficiency (List of Questions (LoQs))
- Procurement and assessment of documents from international suppliers (Contract Manufacturing Organizations (CMOs))
- Creation and revision of product information texts (SmPC, PIL, labelling) for the implementation of officially requested text amendments and/or for text adaptations to the current state of knowledge
- Coordination of all regulatory lifecycle management...
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